--- title: "QMS-software til life science · VisualQMS" url: "https://visualqms.com/dk/industries/life-sciences/" language: "da" description: "QMS-software til life science: SOP'er godkendt før brug, afvigelser og reklamationer koblet til deres CAPA og SOP-ændringen, træning i hver ny version, og et QMS, som kunder har valideret til deres brug." --- QMS til life science # Vis, hvad der kom ud af hver afvigelse Inspektøren vælger en afvigelse eller en reklamation og spørger, hvad der blev gjort ved den. I VisualQMS følger I den til dens CAPA, hvor den krævede en, til ændringen af SOP'en og til dem, der har kvitteret for den nye version. Hver ændring ligger i versionshistorikken. [Book en demo](https://visualqms.com/dk/book-a-demo/?message=Demoforesp%C3%B8rgsel%3A%20VisualQMS%20til%20life%20science) [Kan det valideres?](#validation) - Allerede leveret i life science - SOP'er, afvigelser og træning koblet sammen - Hver ændring i versionshistorikken ![Tre skærmbilleder fra VisualQMS: en afdelings træningsoverblik med de forfaldne registreringer og hvem der er i afdelingen, en CAPA's metadatakort med personerne i hver rolle, og en persons træningsregistrering med den portal, der forklarer trinene](https://visualqms.com/img/vjffW5wFZN-200.webp) ![Et andet eksempel: CAPA-listen i M-Files med CAP-2026-004 foldet ud til alt, hvad der er koblet til den: dens opgaver, to registreringer, den registrerede hændelse og den non conformance, der ligger bag, og personerne i hver rolle, fra QD approver og implementor til reviewer, verifier og den, der registrerede den. CAP-2026-005 til CAP-2026-008 står over den.](https://visualqms.com/img/tBGEpjMivh-200.png) På inspektionsdagen ## Tre spørgsmål, tre steder at lede En inspektør beder sjældent om ét dokument. De beder om tre ting: den SOP, der var gældende, træningsregistreringerne for de personer, der fulgte den, og hvad der kom ud af den afvigelse eller reklamation, de har valgt fra jeres log. Når SOP'erne er underskrevet på papir eller ligger på et fællesdrev, afvigelserne står i et regneark og træningsmatrixen i et andet, betyder hvert svar en søgning, mens inspektøren venter. I VisualQMS forbliver afvigelsen koblet til sin CAPA og til den SOP, den vedrører. Fra SOP'en viser træningsregistreringerne, hvem der har kvitteret for hvilken version. Én godkendt version ## Én godkendt SOP, og hver ændring dokumenteret ### Kun den godkendte version i brug De, der arbejder efter SOP'en, ser kun den senest publicerede version, og et link fra en procesaktivitet eller et relateret dokument åbner altid den nyeste godkendte. Versionsnummer, godkender og godkendelsesdato skrives ind i filen, så en printet kopi kan tjekkes. ### Hver ændring efterlader en linje Hver gang en SOP tjekkes ind, eller dens oplysninger ændres, får versionshistorikken en ny linje. Indhold og oplysninger i tidligere versioner kan ikke redigeres. ### Låst, mens én person redigerer Begynd at redigere en SOP, så er den låst til dig, indtil du tjekker den ind igen, så ingen andre kan ændre den samtidig. Samredigering er undtagelsen. Når den sendes til godkendelse, bliver den skrivebeskyttet. ### Godkendt, før den publiceres Gennemgang og godkendelse følger jeres egen procedure, parallelt eller i rækkefølge, med én godkender eller dem alle. ### Periodisk gennemgang til tiden Hver SOP har en næste gennemgangsdato, for eksempel 36 måneder efter publicering. Når datoen nærmer sig, får ejerne besked, og gennemgangen går i gang. ### Fundet efter, hvad den er Find en SOP efter proces, afdeling eller det standardkrav, den vedrører, ikke efter den mappe, den ligger i. Afvigelser og CAPA ## Hver afvigelse fulgt til den er lukket En afvigelse i produktionen, på lageret eller i laboratoriet går gennem de samme trin hver gang og får en CAPA, hvor den kræver en. 1. ### Registrér den Registrér, hvad der skete, hvilket produkt eller hvilken kunde det vedrører, og de andre oplysninger, jeres procedure kræver. Produkter og kunder kan komme fra jeres ERP. 2. ### Den ansvarlige handler Opgaven går til de personer, der er udpeget til den, med påmindelser før fristen. 3. ### Find årsagen Kobl en CAPA på, hvis rettelsen kræver en. 4. ### Følg CAPA'en CAPA'en går gennem sine egne trin, for eksempel implementering og verifikation, før den lukkes. 5. ### Hver afvigelse koblet til det, der kom ud af den Afvigelsen, en eventuel CAPA og den SOP, de vedrører, henviser til hinanden. En tavle kan vise, hvor mange CAPA'er der er på hvert trin, hvem der udfører hver af dem, og hvornår, så de forsinkede er synlige, før en inspektør finder dem. Non conformances har deres eget modul, for virksomheder der holder dem adskilt fra afvigelser. ## Tag os igennem en afvigelse fra jeres egen log [Book en demo](https://visualqms.com/dk/book-a-demo/?message=Demoforesp%C3%B8rgsel%3A%20VisualQMS%20til%20life%20science) Ændringsstyring ## En SOP-ændring, der tager gentræningen med sig Hvor jeres procedurer kræver det, kan en SOP først redigeres, når dens ændringsanmodning er godkendt. ![Et andet eksempel: metadatakortet for ændringsanmodningen CR-2026-001, Introduce Complaint Severity Classification in Customer Complaint Handling Process, med dens scope, klassifikation, prioritet, procesejer, reviewer og implementor, og workflowbjælken på 6. Verified.](https://visualqms.com/img/1i3NUBXg45-200.png) ### Godkendt, før nogen redigerer SOP'en Ændringsanmodningen beskriver ændringen, dens scope, klassifikation, prioritet og procesejer. Den går gennem trin som gennemgang, godkendelse, implementering og verifikation. ![Et andet eksempel: træningsregistreringen POL 038 4.0 - Document Training åbnet i en portal med tre nummererede trin: Read Details, Open Document med en grøn knap Open Document, og Mark as Learned. Workflowtilstanden nederst er Overdue.](https://visualqms.com/img/FQZmjplJ3N-200.png) ### De udpegede læser den nye version Når den reviderede SOP publiceres, og træningsreglen siger det, bliver de personer, den udpeger, bedt om at læse og kvittere for den nye version. En registrering, der stadig er åben, når fristen udløber, går til deres leder. - Relaterede instruktioner og formularer er koblet til SOP'en, og træningen kan omfatte dem også. - Med proceskortene åbner den aktivitet, der er koblet til SOP'en, den nye version, fra den er publiceret, og kortet skal ikke publiceres igen. GxP og validering ## Det, en validering finder på plads i forvejen Kunder har valideret VisualQMS til deres brug, så det kan lade sig gøre. En validering dækker jeres egen opsætning, og hvordan I bruger den, så jeres virksomhed har ansvaret for den og dimensionerer den efter risikoen. Det meste af det, den tjekker, er det, systemet gør hver dag, og hvert punkt nedenfor siger, hvad der stadig er jeres. Fortæl os tidligt, hvad jeres validering skal dække, så gennemgår vi det for jeres opsætning. ### Kun den gældende, godkendte SOP i brug Godkendelse kommer før publicering, folk ser den senest publicerede version, og links åbner den nyeste godkendte. Version og godkendelsesdato skrives ind i filen. Det, der stadig er jeres: jeres SOP om dokumentstyring, og printede kopier. ### Ændringer dokumenteret, tidligere versioner urørte Hver indtjekning, og hver ændring af et dokuments oplysninger, giver en ny linje i versionshistorikken, og tidligere versioner kan ikke redigeres. Workflowtrin, ændringer, downloads og sletninger registreres i M‑Files' hændelseslog, som en administrator kan filtrere og eksportere. Det, der stadig er jeres: at gennemgå loggene, som jeres procedurer foreskriver. ### Kun bemyndigede personer handler Adgangen følger hver persons rolle og registreringens oplysninger. Redigering låser dokumentet, og det bliver skrivebeskyttet under godkendelse. Det, der stadig er jeres: jeres adgangsliste, og hvem der godkender den. ### Kontrollerede ændringer Hvor jeres regler kræver det, godkendes ændringsanmodningen, før nogen redigerer, og den beskriver ændringen, dens scope og klassifikation. Det, der stadig er jeres: at afgøre, hvilke ændringer der kræver en ændringsanmodning. ### Medarbejdere trænet i den gældende version Træningsregler tildeler folk efter rolle, afdeling, land eller en hvilken som helst anden oplysning om medarbejderen. Hvor reglen siger det, beder hver ny version om kvittering igen, og en registrering, der stadig er åben, når fristen udløber, går til lederen. Det, der stadig er jeres: at sætte fristen, at beslutte, hvornår en ny SOP træder i kraft, så træningen kommer først, og hvordan I tjekker, at træningen virkede. ### Afvigelser fulgt op Afvigelser, CAPA og ændringsanmodninger er koblet sammen og sendes til navngivne personer med påmindelser. Det, der stadig er jeres: jeres metode til undersøgelse og årsagsanalyse. Behold jeres SOP-numre ## Start med jeres SOP'er og træningen i dem 1. ### Trin 1: SOP'erne først De kommer med over med deres nuværende numre, og deres oplysninger tilføjes samlet fra Excel-skabeloner. 2. ### Trin 2: Træningsregler Beslut, hvem der trænes i hvad, efter rolle, afdeling, land, brugergruppe eller en hvilken som helst anden oplysning om medarbejderen. Oplysningerne kommer fra Entra eller holdes i VisualQMS. 3. ### Trin 3: Afvigelser, reklamationer og CAPA Fra start eller senere, koblet til de SOP'er, der allerede er der. 4. ### Trin 4: Resten, når I har brug for det Ændringsanmodninger, interne audits og risikovurderinger kan komme med senere. Allerede leveret i life science ## Tag et inspektionsspørgsmål med til demoen Life science er en af de brancher, vi har leveret VisualQMS til. Vælg et spørgsmål, en inspektør eller auditor har stillet jer, for eksempel hvad der kom ud af en afvigelse, eller hvem der blev trænet i en SOP, så viser vi jer i en personlig demo, hvordan I ville besvare det i VisualQMS. Spørgsmål om validering er velkomne. Vi svarer samme arbejdsdag. [Book en demo](https://visualqms.com/dk/book-a-demo/?message=Demoforesp%C3%B8rgsel%3A%20VisualQMS%20til%20life%20science) [Kontakt os](https://visualqms.com/dk/contact/) ## Spørgsmål fra kvalitetsteams i life science Kan VisualQMS valideres? Ja. Kunder har valideret VisualQMS til deres brug, så det kan lade sig gøre. En validering dækker jeres egen opsætning og den måde, I bruger systemet på, så jeres virksomhed har ansvaret for den og dimensionerer den efter risikoen. Systemet giver den meget at arbejde med: adgang, der følger hver persons rolle, en linje i versionshistorikken for hver ændring af et dokument eller dets oplysninger, godkendelse, før noget publiceres, og, hvor jeres træningsregel siger det, nye træningsregistreringer for hver ny version. Fortæl os tidligt, hvad jeres validering skal dække, så gennemgår vi det for jeres opsætning. Kan det vise, hvem der er trænet i hvilken version? Ja. Hver træningsregistrering angiver personen, den dokumentversion, der skal læres, dens frist og dens tilstand, for eksempel Pending, Training Done eller Overdue. Hvor reglen er sat til gentræning ved nye versioner, opretter publiceringen af en ny version nye registreringer for den. Når en gennemført træning udløber, oprettes en ny træningsregistrering automatisk. Hvilke moduler dækker afvigelser, CAPA og ændringsstyring? Deviation Management, Non Conformance Management, CAPA Management, Change Management, Customer Complaints, Internal Audit Management og Risk Management er tillægsmoduler, krydsrefererede til hinanden og til jeres SOP'er. Dokumentstyring, træning og kvalitetsstandarder er kernen. Hvad sker der med vores nuværende SOP'er? De bliver migreret ind i VisualQMS. Den nuværende dokumentnummerering kan genbruges, metadata tilføjes samlet med Excel-skabeloner til migrering, og store mængder kan importeres automatisk. Kan vi koble vores dokumenter til kravene i ISO 13485? I VisualQMS kan I importere en standards krav eller oprette dem i hånden, mærke jeres styrede dokumenter og proceskort med dem og navigere efter krav i Compliance-visningen. I kan håndtere flere kvalitetsstandarder i ét system. Hvordan I opfylder en standard, er op til jeres eget kvalitetssystem. Er VisualQMS certificeret efter ISO 13485? Et certificeringsorgan certificerer jeres kvalitetsstyringssystem efter ISO 13485. VisualQMS giver jer de styrede dokumenter, træningsregistreringer, workflows og koblinger, der viser auditoren, hvordan I arbejder. Også CAPA, risici og reklamationer ## Modulerne bag sporet Kernemoduler og tillægsmoduler er koblet til hinanden, og I tilføjer dem, når I har brug for dem. [### Internal Audit Management Se, hvor hver audit står, med påmindelser til de involverede og observationer koblet til CAPA. Se modulet](https://visualqms.com/dk/modules/internal-audit/) [### Issue Management Registrér en hændelse eller en kundereklamation, bestem, hvordan hver slags håndteres, og hold den koblet til den CAPA, den fører til. Se modulet](https://visualqms.com/dk/modules/issue-management/) [### CAPA Management Korrigerende og forebyggende handlinger med en ansvarlig og en frist, koblet til det fund, der satte dem i gang. Se modulet](https://visualqms.com/dk/modules/capa-management/) [### Training Management Se, hvem der har læst den nye procedure. Tildel træning efter rolle, afdeling eller enhver anden oplysning om medarbejderen, og lederen får besked, når den er forsinket. Se modulet](https://visualqms.com/dk/modules/training-management/) [### Change Management Ændringsanmodninger, der siger, hvad der ændres og hvorfor, og som godkendes, før et styret dokument redigeres. Se modulet](https://visualqms.com/dk/modules/change-management/) [### Deviation Management Afvigelser håndteret på samme måde hver gang og koblet til CAPA. Se modulet](https://visualqms.com/dk/modules/deviation-management/) [### Non Conformance Management Non conformances registreret i deres eget modul, ført fra registrering til gennemgang og godkendelse og koblet til de CAPA'er, der retter op på dem. Se modulet](https://visualqms.com/dk/modules/non-conformance-management/) [### Risk Management Risikovurderinger, der følger jeres egen metode og forbliver koblet til de CAPA'er, ændringer og dokumenter, de vedrører. Se modulet](https://visualqms.com/dk/modules/risk-management/)