Boka en demo
QMS för life science

Visa vad som kom ur varje avvikelse

Inspektören väljer en avvikelse eller en reklamation och frågar vad som gjordes åt den. I VisualQMS följer ni den till dess CAPA där den behövde en, varje ändring av SOP:en, och vem som har bekräftat den nya versionen. Varje ändring ligger i versionshistoriken.

Boka en demo Kan det valideras?
  • Redan levererat i life science
  • SOP:er, avvikelser och utbildning kopplade
  • Varje ändring i versionshistoriken
Tre skärmar ur VisualQMS: en avdelnings utbildningsöversikt med de försenade posterna och vilka som ingår i avdelningen, en CAPA:s metadatakort med personerna i varje roll, och en persons utbildningspost med portalen som förklarar stegen
Ett annat exempel: CAPA-listan i M-Files med CAP-2026-004 utfälld till allt som är kopplat till den: dess uppgifter, två poster, det registrerade ärendet och non conformance-posten bakom, och personerna i varje roll, från QD-godkännare och genomförare till granskare, verifierare och den som registrerade den. CAP-2026-005 till CAP-2026-008 listas ovanför.
På inspektionsdagen

Tre frågor, tre ställen att leta på

En inspektör ber sällan om ett enda dokument. Hen ber om tre saker: den SOP som gällde, utbildningsposterna för de personer som följde den, och vad som kom ur den avvikelse eller reklamation hen har valt ur er logg. När SOP:er signeras på papper eller ligger på en delad enhet, avvikelserna i ett kalkylblad och utbildningsmatrisen i ett annat, innebär varje svar ett letande medan inspektören väntar.

I VisualQMS förblir avvikelsen kopplad till sin CAPA och till den SOP den gäller. Från SOP:en visar utbildningsposterna vem som har bekräftat vilken version.

En godkänd version

En godkänd SOP, och varje ändring registrerad

Bara den godkända versionen i bruk

De som arbetar efter SOP:en ser bara den senast publicerade versionen, och en länk från en processaktivitet eller ett relaterat dokument öppnar alltid den senast godkända. Versionsnumret, godkännaren och godkännandedatumet skrivs in i filen, så en utskriven kopia kan kontrolleras.

Varje ändring lämnar en rad

Varje gång en SOP checkas in igen, eller dess uppgifter ändras, läggs en rad till i dess versionshistorik. Innehållet och uppgifterna i tidigare versioner kan inte redigeras.

Låst medan en person redigerar

Börja redigera en SOP, så är den låst till dig tills du checkar in den igen, så ingen annan kan ändra den samtidigt. Samredigering är undantaget. När den går till godkännande blir den skrivskyddad.

Godkänd innan den publiceras

Granskning och godkännande följer er egen rutin, parallellt eller sekventiellt, med en godkännare eller alla.

Periodisk granskning i tid

Varje SOP bär ett datum för nästa granskning, till exempel 36 månader efter publiceringen. När datumet närmar sig får ägarna besked och granskningen startar.

Hittad efter vad den är

Hitta en SOP efter process, avdelning eller det standardkrav den hör till, inte efter den mapp den ligger i.

Avvikelser och CAPA

Varje avvikelse följd till avslut

En avvikelse i produktionen, lagret eller labbet går genom samma steg varje gång, och får en CAPA där den behöver en.

  1. Registrera den

    Registrera vad som hände, vilken produkt eller kund den gäller, och de andra uppgifter er rutin ber om. Produkter och kunder kan hämtas från ert ERP.

  2. Den ansvariga agerar

    Uppgiften går till de utsedda personerna, med påminnelser före deadline.

  3. Utred orsaken

    Koppla en CAPA om åtgärden kräver en.

  4. Följ CAPA:n

    CAPA:n går genom sina egna steg, som genomförande och verifiering, innan den avslutas.

  5. Varje avvikelse kopplad till det som kom ur den

    Avvikelsen, varje CAPA och den SOP de gäller hänvisar till varandra. En tavla kan visa hur många CAPA:er som ligger i varje steg, vem som genomför var och en och när, så de försenade syns innan en inspektör hittar dem. Non conformances har en egen modul, för företag som håller dem åtskilda från avvikelser.

Gå igenom en avvikelse ur er egen logg med oss

Boka en demo
Ändringskontroll

En SOP-ändring som tar omskolningen med sig

Där era rutiner kräver det kan en SOP redigeras först när dess ändringsförfrågan är godkänd.

Ett annat exempel: metadatakortet för ändringsförfrågan CR-2026-001, Introduce Complaint Severity Classification in Customer Complaint Handling Process, med omfattning, klassificering, prioritet, processägare, granskare och genomförare, och arbetsflödesfältet på 6. Verified.

Godkänd innan någon redigerar SOP:en

Ändringsförfrågan registrerar ändringen, dess omfattning, klassificering, prioritet och processägare. Den går genom steg som granskning, godkännande, genomförande och verifiering.

Ett annat exempel: utbildningsposten POL 038 4.0 - Document Training öppen i en portal, med tre numrerade steg: Read Details, Open Document med en grön knapp Open Document, och Mark as Learned. Arbetsflödessteget längst ner är Overdue.

De personer den pekar ut läser den nya versionen

När den reviderade SOP:en publiceras, och utbildningsregeln säger det, ombeds de personer den pekar ut att läsa och bekräfta den nya versionen. En post som fortfarande är öppen när dess respit går ut går till deras chef.

  • Relaterade instruktioner och formulär är kopplade till SOP:en, och utbildningen kan omfatta dem också.
  • Med processkartorna öppnar den aktivitet som är kopplad till SOP:en den nya versionen från det ögonblick den publiceras, och kartan behöver inte publiceras om.
GxP och validering

Det en validering hittar redan på plats

Kunder har validerat VisualQMS för sitt avsedda bruk, så det går att göra. En validering täcker er egen uppsättning och hur ni använder den, så ert företag ansvarar för den, dimensionerad efter risken. Det mesta den kontrollerar är sådant systemet gör varje dag, och varje punkt nedan anger vad som förblir ert. Berätta tidigt vad er validering måste täcka, så går vi igenom det för er uppsättning.

Bara den gällande, godkända SOP:en i bruk

Godkännande kommer före publicering, folk ser den senast publicerade versionen, och länkar öppnar den senast godkända. Version och godkännandedatum skrivs in i filen. Det som förblir ert: er SOP om dokumentstyrning, och utskrivna kopior.

Ändringar registrerade, tidigare versioner orörda

Varje incheckning, och varje ändring av ett dokuments uppgifter, lägger till en rad i versionshistoriken, och tidigare versioner kan inte redigeras. Arbetsflödessteg, ändringar, nedladdningar och raderingar registreras i M‑Files händelselogg, som en administratör kan filtrera och exportera. Det som förblir ert: att granska loggarna så som era rutiner säger.

Bara behöriga personer agerar

Åtkomsten följer varje persons roll och postens uppgifter. Redigering låser dokumentet, och det blir skrivskyddat under godkännandet. Det som förblir ert: er åtkomstlista, och vem som godkänner den.

Kontrollerade ändringar

Där era regler kräver det godkänns ändringsförfrågan innan någon redigerar, och den registrerar ändringen, dess omfattning och dess klassificering. Det som förblir ert: att bestämma vilka ändringar som kräver en ändringsförfrågan.

Personal utbildad på den gällande versionen

Utbildningsregler tilldelar personer efter roll, avdelning, land eller vilken annan uppgift som helst om medarbetaren. Där regeln säger det ber varje ny version om bekräftelse igen, och en post som fortfarande är öppen när dess respit går ut går till chefen. Det som förblir ert: att sätta respiten, att bestämma när en ny SOP träder i kraft så att utbildningen kommer först, och hur ni kontrollerar att utbildningen fungerade.

Avvikelser uppföljda

Avvikelser, CAPA och ändringsförfrågningar är kopplade och skickas till namngivna personer, med påminnelser. Det som förblir ert: er metod för utredning och rotorsaksanalys.

Behåll era SOP-nummer

Börja med era SOP:er och utbildningen bakom dem

  1. SOP:erna först

    De flyttar över med sina befintliga nummer, och deras uppgifter läggs till i mängd från Excel-mallar.

  2. Utbildningsregler

    Bestäm vem som utbildas på vad, efter roll, avdelning, land, användargrupp eller vilken annan uppgift som helst om medarbetaren. Uppgifterna hämtas från Entra eller hålls i VisualQMS.

  3. Avvikelser, reklamationer och CAPA

    Från början eller senare, kopplade till de SOP:er som redan finns.

  4. Resten när ni behöver det

    Ändringsförfrågningar, internrevisioner och riskbedömningar kan komma med senare.

Redan levererat i life science

Ta med en inspektionsfråga till demon

Life science är en av de branscher vi har levererat VisualQMS till. Välj en fråga en inspektör eller revisor har ställt er, som vad som kom ur en avvikelse eller vem som utbildades på en SOP, så visar vi i en personlig demo hur ni skulle besvara den i VisualQMS. Valideringsfrågor är välkomna. Vi svarar samma arbetsdag.

Boka en demo Kontakta oss

Frågor från kvalitetsteam inom life science

Kan VisualQMS valideras?
Ja. Kunder har validerat VisualQMS för sitt avsedda bruk, så det går att göra. En validering täcker er egen uppsättning och sättet ni använder systemet på, så ert företag ansvarar för den och dimensionerar den efter risken. Systemet ger den mycket att arbeta med: åtkomst som följer varje persons roll, en rad i versionshistoriken för varje ändring av ett dokument eller dess uppgifter, godkännande innan något publiceras och, där er utbildningsregel säger det, nya utbildningsposter för varje ny version. Berätta tidigt vad er validering måste täcka, så går vi igenom det för er uppsättning.
Kan det visa vem som utbildades på vilken version?
Ja. Varje utbildningspost anger personen, den dokumentversion som ska läras, sista datum och status, som Pending, Training Done eller Overdue. Där regeln är satt till att omskola på nya versioner skapar publiceringen av en ny version nya poster för den. När en genomförd utbildning går ut skapas en ny utbildningspost automatiskt.
Vilka moduler täcker avvikelser, CAPA och ändringskontroll?
Deviation Management, Non Conformance Management, CAPA Management, Change Management, Customer Complaints, Internal Audit Management och Risk Management är tilläggsmoduler, korsrefererade till varandra och till era SOP:er. Dokumentstyrning, utbildning och kvalitetsstandarder är kärna.
Vad händer med våra befintliga SOP:er?
De migreras in i VisualQMS. Befintlig dokumentnumrering kan återanvändas, metadata läggs till i mängd med Excel-migreringsmallar, och stora volymer kan importeras automatiskt.
Kan vi koppla våra dokument till kraven i ISO 13485?
VisualQMS låter er importera en standards krav eller skapa dem för hand, märka era styrda dokument och processkartor med dem, och navigera efter krav i vyn Compliance. Ni kan hantera flera kvalitetsstandarder i ett system. Hur ni uppfyller en standard är upp till ert eget kvalitetssystem.
Är VisualQMS certifierat enligt ISO 13485?
Ett certifieringsorgan certifierar ert kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485. VisualQMS ger er de styrda dokument, utbildningsposter, arbetsflöden och kopplingar som visar revisorn hur ni arbetar.
Avvikelser, CAPA och ändringskontroll

Modulerna bakom spåret

Kärn- och tilläggsmoduler länkar till varandra, och ni lägger till dem när ni behöver dem.

Internal Audit Management

Vet var varje revision står, med påminnelser till de inblandade och observationer knutna till CAPA.

Se Internal Audit Management 

Issue Management

Registrera ett ärende eller en kundreklamation, bestäm hur varje slag hanteras, och håll det knutet till den CAPA det leder till.

Se Issue Management 

CAPA Management

Korrigerande och förebyggande åtgärder med en ansvarig och en deadline, kopplade till det fynd som startade dem.

Se CAPA Management 

Training Management

Se vem som har läst den nya rutinen. Tilldela utbildning efter roll, avdelning eller vilken annan uppgift som helst om medarbetaren, och chefen får veta när den är försenad.

Se Training Management 

Change Management

Ändringsförfrågningar som anger vad som ändras och varför, godkända innan ett styrt dokument redigeras.

Se Change Management 

Deviation Management

Avvikelser hanterade på samma sätt varje gång, och kopplade till CAPA.

Se Deviation Management 

Non Conformance Management

Non conformances registrerade i sin egen modul, tagna från registrering till granskning och godkännande, och kopplade till de CAPA:er som rättar till dem.

Se Non Conformance Management 

Risk Management

Riskbedömningar som följer er egen metod och förblir kopplade till de CAPA:er, ändringar och dokument de gäller.

Se Risk Management