Vis, hvad der kom ud af hver afvigelse
Inspektøren vælger en afvigelse eller en reklamation og spørger, hvad der blev gjort ved den. I VisualQMS følger I den til dens CAPA, hvor den krævede en, til ændringen af SOP'en og til dem, der har kvitteret for den nye version. Hver ændring ligger i versionshistorikken.
- Allerede leveret i life science
- SOP'er, afvigelser og træning koblet sammen
- Hver ændring i versionshistorikken
Tre spørgsmål, tre steder at lede
En inspektør beder sjældent om ét dokument. De beder om tre ting: den SOP, der var gældende, træningsregistreringerne for de personer, der fulgte den, og hvad der kom ud af den afvigelse eller reklamation, de har valgt fra jeres log. Når SOP'erne er underskrevet på papir eller ligger på et fællesdrev, afvigelserne står i et regneark og træningsmatrixen i et andet, betyder hvert svar en søgning, mens inspektøren venter.
I VisualQMS forbliver afvigelsen koblet til sin CAPA og til den SOP, den vedrører. Fra SOP'en viser træningsregistreringerne, hvem der har kvitteret for hvilken version.
Én godkendt SOP, og hver ændring dokumenteret
Kun den godkendte version i brug
De, der arbejder efter SOP'en, ser kun den senest publicerede version, og et link fra en procesaktivitet eller et relateret dokument åbner altid den nyeste godkendte. Versionsnummer, godkender og godkendelsesdato skrives ind i filen, så en printet kopi kan tjekkes.
Hver ændring efterlader en linje
Hver gang en SOP tjekkes ind, eller dens oplysninger ændres, får versionshistorikken en ny linje. Indhold og oplysninger i tidligere versioner kan ikke redigeres.
Låst, mens én person redigerer
Begynd at redigere en SOP, så er den låst til dig, indtil du tjekker den ind igen, så ingen andre kan ændre den samtidig. Samredigering er undtagelsen. Når den sendes til godkendelse, bliver den skrivebeskyttet.
Godkendt, før den publiceres
Gennemgang og godkendelse følger jeres egen procedure, parallelt eller i rækkefølge, med én godkender eller dem alle.
Periodisk gennemgang til tiden
Hver SOP har en næste gennemgangsdato, for eksempel 36 måneder efter publicering. Når datoen nærmer sig, får ejerne besked, og gennemgangen går i gang.
Fundet efter, hvad den er
Find en SOP efter proces, afdeling eller det standardkrav, den vedrører, ikke efter den mappe, den ligger i.
Hver afvigelse fulgt til den er lukket
En afvigelse i produktionen, på lageret eller i laboratoriet går gennem de samme trin hver gang og får en CAPA, hvor den kræver en.
-
Registrér den
Registrér, hvad der skete, hvilket produkt eller hvilken kunde det vedrører, og de andre oplysninger, jeres procedure kræver. Produkter og kunder kan komme fra jeres ERP.
-
Den ansvarlige handler
Opgaven går til de personer, der er udpeget til den, med påmindelser før fristen.
-
Find årsagen
Kobl en CAPA på, hvis rettelsen kræver en.
-
Følg CAPA'en
CAPA'en går gennem sine egne trin, for eksempel implementering og verifikation, før den lukkes.
-
Hver afvigelse koblet til det, der kom ud af den
Afvigelsen, en eventuel CAPA og den SOP, de vedrører, henviser til hinanden. En tavle kan vise, hvor mange CAPA'er der er på hvert trin, hvem der udfører hver af dem, og hvornår, så de forsinkede er synlige, før en inspektør finder dem. Non conformances har deres eget modul, for virksomheder der holder dem adskilt fra afvigelser.
En SOP-ændring, der tager gentræningen med sig
Hvor jeres procedurer kræver det, kan en SOP først redigeres, når dens ændringsanmodning er godkendt.
Godkendt, før nogen redigerer SOP'en
Ændringsanmodningen beskriver ændringen, dens scope, klassifikation, prioritet og procesejer. Den går gennem trin som gennemgang, godkendelse, implementering og verifikation.
De udpegede læser den nye version
Når den reviderede SOP publiceres, og træningsreglen siger det, bliver de personer, den udpeger, bedt om at læse og kvittere for den nye version. En registrering, der stadig er åben, når fristen udløber, går til deres leder.
- Relaterede instruktioner og formularer er koblet til SOP'en, og træningen kan omfatte dem også.
- Med proceskortene åbner den aktivitet, der er koblet til SOP'en, den nye version, fra den er publiceret, og kortet skal ikke publiceres igen.
Det, en validering finder på plads i forvejen
Kunder har valideret VisualQMS til deres brug, så det kan lade sig gøre. En validering dækker jeres egen opsætning, og hvordan I bruger den, så jeres virksomhed har ansvaret for den og dimensionerer den efter risikoen. Det meste af det, den tjekker, er det, systemet gør hver dag, og hvert punkt nedenfor siger, hvad der stadig er jeres. Fortæl os tidligt, hvad jeres validering skal dække, så gennemgår vi det for jeres opsætning.
Kun den gældende, godkendte SOP i brug
Godkendelse kommer før publicering, folk ser den senest publicerede version, og links åbner den nyeste godkendte. Version og godkendelsesdato skrives ind i filen. Det, der stadig er jeres: jeres SOP om dokumentstyring, og printede kopier.
Ændringer dokumenteret, tidligere versioner urørte
Hver indtjekning, og hver ændring af et dokuments oplysninger, giver en ny linje i versionshistorikken, og tidligere versioner kan ikke redigeres. Workflowtrin, ændringer, downloads og sletninger registreres i M‑Files' hændelseslog, som en administrator kan filtrere og eksportere. Det, der stadig er jeres: at gennemgå loggene, som jeres procedurer foreskriver.
Kun bemyndigede personer handler
Adgangen følger hver persons rolle og registreringens oplysninger. Redigering låser dokumentet, og det bliver skrivebeskyttet under godkendelse. Det, der stadig er jeres: jeres adgangsliste, og hvem der godkender den.
Kontrollerede ændringer
Hvor jeres regler kræver det, godkendes ændringsanmodningen, før nogen redigerer, og den beskriver ændringen, dens scope og klassifikation. Det, der stadig er jeres: at afgøre, hvilke ændringer der kræver en ændringsanmodning.
Medarbejdere trænet i den gældende version
Træningsregler tildeler folk efter rolle, afdeling, land eller en hvilken som helst anden oplysning om medarbejderen. Hvor reglen siger det, beder hver ny version om kvittering igen, og en registrering, der stadig er åben, når fristen udløber, går til lederen. Det, der stadig er jeres: at sætte fristen, at beslutte, hvornår en ny SOP træder i kraft, så træningen kommer først, og hvordan I tjekker, at træningen virkede.
Afvigelser fulgt op
Afvigelser, CAPA og ændringsanmodninger er koblet sammen og sendes til navngivne personer med påmindelser. Det, der stadig er jeres: jeres metode til undersøgelse og årsagsanalyse.
Start med jeres SOP'er og træningen i dem
-
Trin 1: SOP'erne først
De kommer med over med deres nuværende numre, og deres oplysninger tilføjes samlet fra Excel-skabeloner.
-
Trin 2: Træningsregler
Beslut, hvem der trænes i hvad, efter rolle, afdeling, land, brugergruppe eller en hvilken som helst anden oplysning om medarbejderen. Oplysningerne kommer fra Entra eller holdes i VisualQMS.
-
Trin 3: Afvigelser, reklamationer og CAPA
Fra start eller senere, koblet til de SOP'er, der allerede er der.
-
Trin 4: Resten, når I har brug for det
Ændringsanmodninger, interne audits og risikovurderinger kan komme med senere.
Spørgsmål fra kvalitetsteams i life science
Kan VisualQMS valideres?
Kan det vise, hvem der er trænet i hvilken version?
Hvilke moduler dækker afvigelser, CAPA og ændringsstyring?
Hvad sker der med vores nuværende SOP'er?
Kan vi koble vores dokumenter til kravene i ISO 13485?
Er VisualQMS certificeret efter ISO 13485?
Modulerne bag sporet
Kernemoduler og tillægsmoduler er koblet til hinanden, og I tilføjer dem, når I har brug for dem.
Internal Audit Management
Se, hvor hver audit står, med påmindelser til de involverede og observationer koblet til CAPA.
Se moduletIssue Management
Registrér en hændelse eller en kundereklamation, bestem, hvordan hver slags håndteres, og hold den koblet til den CAPA, den fører til.
Se moduletCAPA Management
Korrigerende og forebyggende handlinger med en ansvarlig og en frist, koblet til det fund, der satte dem i gang.
Se moduletTraining Management
Se, hvem der har læst den nye procedure. Tildel træning efter rolle, afdeling eller enhver anden oplysning om medarbejderen, og lederen får besked, når den er forsinket.
Se moduletChange Management
Ændringsanmodninger, der siger, hvad der ændres og hvorfor, og som godkendes, før et styret dokument redigeres.
Se moduletDeviation Management
Afvigelser håndteret på samme måde hver gang og koblet til CAPA.
Se moduletNon Conformance Management
Non conformances registreret i deres eget modul, ført fra registrering til gennemgang og godkendelse og koblet til de CAPA'er, der retter op på dem.
Se moduletRisk Management
Risikovurderinger, der følger jeres egen metode og forbliver koblet til de CAPA'er, ændringer og dokumenter, de vedrører.
Se modulet