På denne side
Start med, hvad I køber. Et kvalitetsstyringssystem er dér, hvor jeres styrede dokumenter, processer og kvalitetsregistreringer ligger, sammen med de workflows, der flytter dem: gennemgang og godkendelse, korrigerende handlinger, ændringer, audits, træning og risici. Systemets opgave er at gøre den næste audit roligere og hverdagen lettere.
Den typiske fiasko er det modsatte. Kvalitetsafdelingen vedligeholder systemet, mens produktionen og udviklingen går udenom og tilbage til fællesdrevet og regnearket, fordi det er hurtigere at finde den gældende revision af en procedure dér. Når en auditor så beder om netop den revision, er hullet tydeligt. Og det dyre ved et forkert valg er sjældent licensen. Det er udrulningen, der går i stå, den anden migrering to år senere og auditfundene ind imellem.
Spørgsmålene nedenfor kan bruges over for enhver leverandør. Vi står bag og implementerer VisualQMS, så under hvert kriterium fortæller vi, hvad VisualQMS gør, og hvor en specialist måske passer bedre til jer. Én regel gælder for alle de samtaler, I skal til at have. Ingen software gør jer certificeret efter en standard; certificeringen hviler på jeres eget kvalitetssystem og et akkrediteret certificeringsorgan. Se det som et faresignal, hvis en leverandør påstår, at softwaren er "certificeret efter ISO 9001", og kig i stedet efter formuleringer som "understøtter / hjælper jer med at opfylde".
Seks trin fra kravliste til pilotprojekt
-
Trin 1: Skriv jeres behov ned først
Jeres egen kravliste er det eneste, der forhindrer, at I ender med en andens. Før I booker den første demo, så skriv ned, hvordan jeres processer reelt kører, hvilken eller hvilke standarder I arbejder efter, hvilke dokumenter og registreringer en auditor beder om, og hvem der skal bruge systemet i hverdagen, også operatører og ingeniører uden for kvalitetsafdelingen. Springer I det over, bliver den første flotte demo til jeres kravliste, og I køber det, I fik vist, frem for det, I har brug for. Hold listen kort og konkret: nævn jeres SOP'er, kontrolplaner og CAPA-forløb og de folk i produktionen, der skal kunne finde en gældende revision.
-
Trin 2: Skær ned til tre til fem leverandører
Med listen i hånden undersøger I markedet og skærer det ned til en håndfuld leverandører, der realistisk passer til jeres branche og størrelse. Et værktøj bygget til én reguleret branche og et QMS på tværs af brancher løser forskellige problemer, så læs 'top 10'-lister med jeres egne krav i baghovedet. Læs hver leverandørs egne sider med sund skepsis, og notér, hvem der er ærlige om, hvad de ikke kan. En leverandør, der fortæller jer, hvor den ikke passer, giver jer brugbar information.
-
Trin 3: Se demoen på jeres egne dokumenter
Et færdigt eksempel viser produktet fra sin bedste side. Jeres egne dokumenter viser jer produktet, som det er. Spørg hver leverandør på listen, hvordan systemet håndterer jeres processer og registreringer. Tag en rigtig SOP, en kontrolplan eller en CAPA, I er i gang med, med til demoen, og spørg, hvordan systemet ville håndtere den. En leverandør, der går ind i jeres dokumenter, svarer på jeres spørgsmål; en, der styrer jer tilbage til et fast manuskript, svarer på et andet.
-
Trin 4: Test det med en bruger uden for kvalitet
En demo er rettet mod kvalitetsafdelingen, men systemet skal fungere for alle uden for den. Sæt en kollega fra produktionen eller udviklingen foran det, og bed vedkommende finde den gældende revision af en procedure. Kan de gøre det uden hjælp, ved at klikke på en aktivitet på et proceskort eller søge på, hvad dokumentet er, er det realistisk, at systemet bliver taget i brug. Kan kun kvalitetsafdelingen finde rundt i det, må I regne med, at resten af virksomheden går udenom, når pilotprojektet er slut.
-
Trin 5: Få et konkret tilbud og hele prisbilledet
Nu skærer I ned til finalisterne og får rigtige tal. Bed hver af dem om et skriftligt tilbud, der passer til jeres teamstørrelse og de moduler, I skal bruge, og spørg så ligeud, hvad der ikke er med: opsætning, datamigrering, træning og validering kan komme som separate fakturaer. Få engangsudgifterne på skrift sammen med abonnementet. Og spørg, hvad det koster at få jeres egne data ud, hvis I en dag skifter, så I sammenligner de samlede omkostninger og ikke kun listeprisen.
-
Trin 6: Beslut jer, og start i det små
Vælg værktøjet, og hold den første udrulning smal. Sæt ét område op først, for eksempel dokumentstyring plus ét enkelt workflow, og kør det med et rigtigt team, før I binder hele virksomheden. Et pilotprojekt fortæller jer, om folk tager systemet til sig, og hvor meget administration det kræver, på en måde, ingen demo kan, og I finder ud af, om folk bruger det, før I ruller det ud i alle afdelinger.
Otte spørgsmål til enhver leverandør
Demoer og tilbud kan kun sammenlignes, når alle leverandører bliver målt på de samme punkter. Til hvert kriterium hører det spørgsmål, I skal stille, hvordan et godt svar lyder, og hvad VisualQMS gør.
Vil folk bruge det?
Et QMS betaler sig kun, hvis produktionen og udviklingen bruger det i stedet for at gå udenom. De øvrige syv kriterier hviler på dette. Spørg: Hvordan finder en operatør i produktionen den gældende revision af en procedure, og hvordan ser hverdagen ud for en, der ikke arbejder med kvalitet? Et godt svar: folk finder det rigtige dokument ud fra, hvad det er, eller ved at klikke på en aktivitet på et proceskort, i værktøjer, de allerede har åbne. I VisualQMS åbner en aktivitet på proceskortet den seneste godkendte version af dokumentet, eller I søger på, hvad dokumentet er.
Holder registreringerne til en audit?
Versionshistorik, godkendelser og underskrifter er det, en auditor presser hårdest på, og det er de registreringer, der skal holde. Spørg: Vis mig versionshistorikken på ét dokument, hvordan en gennemgang og godkendelse bliver registreret, og hvordan elektroniske underskrifter fungerer. Et godt svar: hvert dokument har sin versionshistorik og en registreret gennemgang og godkendelse, vist live og ikke på et slide. I VisualQMS har et styret dokument en arbejdsversion og en publiceret version, hver gennemgang og godkendelse bliver registreret, og ændringer logges altid. Underskrift sker med værktøjer som DocuSign eller Adobe Sign, med jeres eget abonnement på tjenesten.
Passer det til jeres standarder?
At koble et dokument til et krav er den nemme halvdel. Den halvdel, der betyder noget, er at opdage det krav, som intet er koblet til. Spørg: Kan vi koble vores processer og dokumenter til kravene i de standarder, vi arbejder efter, og se, hvor et krav ikke er dækket? Et godt svar: krav, I kan importere eller oprette, dokumenter koblet til dem og et overblik over hullerne, beskrevet som 'understøtter' og ikke 'certificeret efter'. VisualQMS er bygget til at understøtte kravene i de mest udbredte kvalitetsstandarder: I importerer en standards krav eller opretter dem selv, kobler dokumenter og proceskort til dem og håndterer flere standarder i ét system.
Kan I starte i det små?
En samlet suite tvinger jer til at købe og rulle det hele ud på én gang, uanset om I er klar til det. Spørg: Kan vi starte med dokumentstyring og ét workflow og tilføje CAPA, audit og ændringsstyring senere, og deler nye moduler de samme dokumenter og registreringer, eller starter de tomme? Et godt svar: I starter i det små, og nye moduler kobles til det, der allerede er der. I VisualQMS behøver I ikke bruge alle moduler: styrede dokumenter og proceskortene kommer typisk først, og tillægsmoduler som CAPA, afvigelser, non conformances, intern audit, risikovurderinger og ændringsanmodninger kan tilføjes fra start eller senere, koblet til resten.
Passer det til jeres værktøjer?
Et QMS bag et separat login bliver brugt mindre, og registreringerne glider væk fra de aktuelle forretningsdata, de skal afspejle. Spørg: Hvordan spiller det sammen med Microsoft 365 og vores ERP eller CRM, og hvordan henter det aktuelle data, via connectors, SQL eller API'er? Et godt svar: dokumenter, der kan nås fra de Office-programmer, folk allerede åbner, og en klar vej til at integrere forretningsdata. VisualQMS er tæt integreret med Microsoft 365, med integration til SharePoint Online, Microsoft Teams og Salesforce, og henter kunder, produkter og leverandører fra ERP- eller CRM-systemer via API'er, direkte ODBC-forbindelser og andre metoder.
Passer det til jeres branche?
Mange eQMS-værktøjer er bygget til én regulatorisk verden og behandler resten som en fodnote. Bed leverandøren om at vise jeres branches faktiske workflow på jeres egne registreringer, uden at I bliver låst fast i én bestemt ramme. Et godt svar: jeres workflow på jeres egne registreringer, en opsætning, der følger den måde, I allerede arbejder på, og plads til mere end én standard i samme system. Modulerne i VisualQMS er færdigkonfigurerede og sættes op til jeres organisation under implementeringen. De kan konfigureres videre eller fra bunden, og I kan håndtere flere kvalitetsstandarder i ét system. Vi påstår ikke, at løsningen er valideret til 21 CFR Part 11 eller GxP. Er valideret software et kernekrav, så overvej en specialist på netop det punkt.
Hvor meget hjælper AI?
AI er det nemmeste at sætte på et slide og det sværeste at efterprøve, så afprøv påstandene i en live demo. Spørg: Hvor får AI'en sine svar fra, viser den kilden, hvilke licenser og udgaver kræver den, og kan den godkende eller ændre en registrering? Et godt svar: AI'en viser dokumenterne bag et svar, bruger kun indhold, brugeren har adgang til, og godkender aldrig registreringer. VisualQMS er bygget på M‑Files, hvis AI-assistent, M‑Files Aino, viser de dokumenter, et svar kommer fra, og kun bruger indhold, brugeren må se; hvad der er til rådighed, afhænger af jeres M‑Files-udgave, hosting og licenser.
Hvad er ikke med i prisen?
Måden, et værktøj prissættes på, påvirker både totalen og hvor langt det kan brede sig i virksomheden. Spørg: Er prisen pr. modul, pr. bruger eller begge dele, hvad er inkluderet, og er der et minimumsbeløb? Et godt svar: en pris, der følger de moduler, I bruger, og jeres teamstørrelse, hvor det inkluderede er beskrevet og engangsudgifterne specificeret. Hold øje med høje indgangspriser og med licensmodeller, der gør hver ny afdeling til sit eget abonnement. Til VisualQMS leverer vi de nødvendige softwarelicenser til M‑Files, Elements.cloud og VisualQMS og giver et tilbud på jeres opsætning, og M‑Files kan også bruges i andre dele af virksomheden.
Om folk bruger det, afgør resten
Kriterierne for at vælge et QMS vejer ikke lige meget. Vil I vægte ét højere end de andre, så lad det være, om folk tager systemet i brug. Et værktøj, der scorer højt på funktioner og lavt på brugervenlighed i hverdagen, ender som et skyggesystem, fordi de folk, der holder kvaliteten i live (operatører, ingeniører, holdledere), holder op med at bruge det og går tilbage til drevet. Kategoriens bedste revisionsspor hjælper ikke, hvis den gældende revision aldrig kommer ind i systemet, fordi det er besværligt at logge ind.
Se under demoen, hvordan en kollega uden for kvalitet finder et dokument, og lyt efter verbet. Skal vedkommende huske, hvor det blev arkiveret, er værktøjet bygget til kvalitetsafdelingen, og alle andre vil tilpasse sig eller undgå det. Finder vedkommende det ud fra, hvad det er, ved at søge på metadata eller klikke på en aktivitet på et proceskort, der åbner det godkendte dokument, kan resten af virksomheden klare sig selv. I VisualQMS finder man dokumenter via metadata frem for mappeplacering, og procesvisningen er én af vejene ind. Gør 'vil folk bruge det' til et kriterium, der tæller med i vurderingen.
Hvem kan ændre et workflow#
Næst efter brugen i hverdagen undervurderer købere oftest, hvem der kan ændre et workflow, når det først kører. De fleste købsguides spørger, om et værktøj kan "tilpasses", og stopper dér; det bedre spørgsmål er, hvem der ændrer det, og hvordan. Et workflow, der kræver en konsulentopgave, hver gang I tilføjer et godkendelsestrin, bliver en langsom ekstraudgift ved at drive kvalitetsarbejdet. Bed hver leverandør om at ændre et felt eller et godkendelsesflow under demoen, og se, hvem der skal gøre det. Læs samtidig prismodellen grundigt: en lav licenspris, der skjuler et stort obligatorisk konsulenthonorar, eller en licensmodel, der fakturerer hver ny afdeling som et nyt abonnement, kan koste mere over tre år, end det først ser ud til.
Tæl hele regningen med#
Leverandører oplyser et abonnement og samler alt andet i et generelt 'TCO'-punkt, så den pris, I ser, kun er halvdelen af tallet. De udgifter, købere budgetterer for lavt, er engangsudgifterne: opsætning og konfiguration, datamigrering (som vokser med, hvor rodede jeres gamle registreringer er), træning og validering, hvis jeres branche kræver det. Spørg hver leverandør, om migrering og træning ligger i implementeringsprisen eller kommer oveni, og hvad det koster at få jeres egne data ud, hvis I en dag skifter. På platformssiden følger M‑Files med VisualQMS, og I kan også bruge det til andre dele af virksomheden med færdigkonfigurerede moduler til kontraktstyring, HR og projektstyring.
Spørgsmål, købere stiller, før de vælger
Cloud eller on-premise: hvad skal vi vælge?
Det er mere en it- og compliancebeslutning end et spørgsmål om funktioner. Cloud mindsker arbejdet med opsætning og vedligeholdelse; on-premise eller jeres egen cloud bliver relevant, når jeres regler for data kræver det. Spørg hver leverandør, hvilke hostingmuligheder de tilbyder, og hvordan identitet og adgang styres. VisualQMS kører on-premise, hostet, i jeres egen cloud eller i M‑Files Cloud. Én advarsel gælder enhver leverandør: henviser de til ISO 27001 eller SOC 2, så bed om at se selve rapporten, og hold den faktiske håndtering af data og certifikatet adskilt. Se mere under integrationer.
Hvor lang tid tager implementeringen?
Der findes ikke et standardsvar, og en leverandør, der giver et, før de har spurgt til jeres omfang, gætter. Det afhænger af, hvor mange processer I tager med over, hvor rene jeres eksisterende registreringer er, og hvor mange moduler I starter med, så spørg hver leverandør, hvad tiden afhænger af for jeres omfang, og hvem der sætter det op. Spørg, om opsætningen af dokumenter og processer er inkluderet eller koster ekstra. Starter I med ét område frem for alle moduler på én gang, bliver vejen til et fungerende system kortere. Med VisualQMS kan I starte med nogle moduler og tilføje andre senere, og vi implementerer det ofte på afstand, på tværs af tidszoner. Se implementering.
Skal vi have alle moduler?
Nej, og en leverandør, der kræver hele suiten fra start, er et advarselstegn. Starter I med dokumentstyring plus ét workflow, forbliver pilotprojektet lille. Derefter tilføjer I CAPA, når de korrigerende handlinger vokser ud af e-mailen, intern audit, når auditplanen bliver mere omfattende, og risikostyring og ændringsstyring, efterhånden som I modnes. Det afgørende er, om nye moduler kobles til de samme dokumenter og registreringer eller kommer som separate værktøjer, I må afstemme senere. I VisualQMS kommer styrede dokumenter og proceskortene typisk først. Se modulerne, fra CAPA og intern audit til risikostyring og ændringsstyring, og vælg det eller de to moduler, der løser jeres mest presserende problem først.
Pris pr. bruger eller pr. modul: hvad betyder forskellen?
Mange eQMS-værktøjer prissætter ud fra to akser, ofte samtidig: pr. person på systemet og pr. modul, I slår til. Der er sjældent en offentlig listepris, så I får et tilbud ud fra jeres teamstørrelse og de moduler, I skal bruge. Hold øje med et højt minimumsbeløb, der gør løsningen for dyr for mindre teams, og med licensmodeller, der gør hver ny afdeling til et nyt abonnement. Til VisualQMS leverer vi de nødvendige licenser til M‑Files, Elements.cloud og VisualQMS og giver et tilbud på jeres opsætning. Få et konkret tilbud via prissiden.
Hvilke udgifter overser købere typisk?
Abonnementet er kun en del af regningen. Budgettér med opsætning og konfiguration, flytning af jeres eksisterende dokumenter og registreringer (datamigrering, som vokser med mængden og med, hvor rodede de gamle registreringer er), træning og validering, hvis jeres branche kræver det. Spørg enhver leverandør, om migrering og træning ligger i implementeringsprisen eller faktureres separat, og hvad det koster at få jeres data ud, hvis I en dag skifter. Få et tal for jeres eget omfang i stedet for at stole på tal, der nævnes for kategorien generelt. Se hvad et eQMS koster for en sammenligning af prismodellerne og de udgifter, købere budgetterer for lavt.
Har vi brug for et valideret system, og hvad koster det?
Kun hvis de regler, I er underlagt, kræver det. I pharma og GxP kan computersystemvalidering (dokumentationen for, at et system gør, hvad det skal) være en reel, separat udgift, og I bør bede enhver leverandør dokumentere præcis, hvad de leverer, frem for at stole på et flueben. Hvor validering ikke er et krav, er det vigtigste et komplet og holdbart spor af gennemgange, godkendelser og versioner. I VisualQMS dokumenteres gennemgange og godkendelser i registreringer, og hver indtjekning eller ændring af et dokuments oplysninger giver en ny linje i dets versionshistorik. Kunder har valideret VisualQMS til deres brug, så det kan lade sig gøre. En validering dækker jeres egen opsætning og den måde, I bruger systemet på, så jeres virksomhed har ansvaret for den og dimensionerer den efter risikoen. Fortæl os tidligt, hvad jeres validering skal dække, så gennemgår vi det for jeres opsætning. Se VisualQMS i life science.
Vi bruger regneark og SharePoint: hvornår er det tid til at skifte?
De typiske udløsere er en audit, der gik galt, forvirring om versioner (to personer, der retter i hver sin kopi af den 'gældende' SOP), korrigerende handlinger, der følges i e-mails, og vækst eller nye kunder, der hæver kravene til dokumentationen. Kræver det allerede en søgning i mapperne og et 'spørg lige ham fra produktionen' at finde den gældende revision af en SOP, er I vokset ud af fællesdrevet. Start med at skrive jeres krav ned, saml dokumentstyringen i ét system, tilføj så workflows, og kør et lille pilotprojekt, før I binder hele virksomheden. Se hele vejen i sådan erstatter I Excel og SharePoint med et rigtigt eQMS, eller tal med os om jeres opsætning først.