Datasuverænitet og AI'en i jeres QMS

En kvalitetschef vil have et resumé af en lang afvigelsesrapport før morgenmødet, sætter den ind i en offentlig chatbot og har resuméet ti sekunder senere. Rapporten nævnte en kunde, et batch og to kolleger. Hvor den blev af, hvilket lands lov der nu gælder for den, og hvem der gemmer den, var der ingen, der spurgte om. AI i et kvalitetsstyringssystem er nyttig til præcis den slags opgaver: at opsummere, finde og tælle registreringer, som folk før gennemgik i hånden. Det spørgsmål, der er værd at afklare, før I slår den til, handler om datasuverænitet: hvor ordene havner, og hvis regler der gælder, når de er kommet derhen.

Det, et QMS rummer, som ikke bør rejse#

Kvalitetsregistreringer hører til de mest følsomme dokumenter, en virksomhed har, og de er fulde af de detaljer, myndighederne interesserer sig for.

• Reklamationer nævner kunder og produkter, og ofte den person, der klagede.
• Afvigelser, non conformances og CAPA’er nævner batches, leverandører og de mennesker, der fandt og løste problemet.
• Træningsregistreringer er medarbejderdata: hvem der har læst hvad, hvornår, og hvem der er forsinket.
• SOP’er og arbejdsinstruktioner beskriver, hvordan I fremstiller og kontrollerer jeres produkt, og det er den viden, jeres konkurrenter helst ville læse.
• Auditfund er det første, en inspektør læser.

Efter GDPR er navnene i de registreringer personoplysninger, med regler for, hvem der må behandle dem, og for overførsler ud af EU og EØS. Efter jeres kundekontrakter er resten som regel fortroligt. En AI-assistent, der læser registreringerne for at besvare et spørgsmål, behandler det indhold, uanset hvor den kører.

Hvor ordene havner#

Enhver AI-assistent fungerer på samme måde nedenunder: jeres spørgsmål og det indhold, den læser for at besvare det, sendes til en model. Forskellen er, hvor modellen kører, og på hvilke vilkår. Tre spørgsmål afgør det meste.

1. Hvor er tjenesten hostet, og i hvilken region håndteres forespørgslerne? En europæisk leverandør, eller en cloudregion I selv vælger, holder indholdet under EU-lovgivning. En tjeneste, der drives fra USA, bringer overførselsreglerne i spil.
2. Træner leverandøren på jeres indhold? Svaret bør være et klart nej, på skrift. M‑Files oplyser for eksempel, at de ikke bruger jeres dokumenter, tilhørende metadata eller spørgsmål til at træne deres egen assistent, Aino.
3. Hvem kan se loggene, og hvor længe gemmes spørgsmål og svar? Et resumé af en afvigelsesrapport er en kopi af afvigelsesrapporten.

Kan en leverandør ikke besvare de tre spørgsmål på én side, er AI’en ikke klar til kvalitetsregistreringer.

Suverænitet handler om, hvis lov der når frem til dataene#

Datasuverænitet betyder, at data er underlagt loven dér, hvor de lagres og behandles, og den lov, som binder den virksomhed, der behandler dem. For kvalitetsregistreringer betyder begge halvdele noget. Den amerikanske CLOUD Act fra 2018 giver amerikanske myndigheder mulighed for at kræve, at en leverandør under amerikansk jurisdiktion udleverer data, den ligger inde med, uanset hvor i verden de er lagret. Et europæisk datacenter drevet af et amerikansk selskab svarer til begge regelsæt.

Overførsler af personoplysninger fra EU til USA hviler på EU-U.S. Data Privacy Framework, vedtaget i 2023. Dets to forgængere, Safe Harbour og Privacy Shield, blev underkendt af EU-Domstolen i 2015 og 2020, så en omhyggelig virksomhed planlægger efter, at det retlige grundlag kan ændre sig igen, i stedet for at bygge på det. De to muligheder, der ikke afhænger af, at en ramme holder, er en leverandør, der alene er under EU-jurisdiktion, og jeres egne servere.

Suverænitet har også en praktisk side: at kunne gå igen. Er AI’en en tjeneste, I ikke kan skifte ud, er jeres kvalitetsregistreringer bundet til den leverandørs vilkår, priser og jurisdiktion, så længe I bruger den. En assistent, der kan køre hos en europæisk leverandør i dag og på jeres egen hardware næste år, uden at folk skal arbejde anderledes, holder beslutningen hos jer.

De europæiske muligheder#

Der er tre steder at køre modellen, og hver af dem er et reelt valg og ikke et kompromis.

En europæisk leverandør. Scaleway er en europæisk AI-leverandør med hosting i EU. Indholdet bliver under EU-jurisdiktion, og de dygtige modeller, der findes der, klarer en QMS-assistents hverdagsopgaver fint: at opsummere en procedure, sammenligne to versioner, finde CAPA’erne bag en non conformance og tælle dem efter trin.

En hyperscaler i en europæisk region. Azure AI Foundry lader jer køre modeller i en region, I selv vælger. Jeres it-afdeling kender allerede kontrakterne og kontrollerne, og dataregionen er en indstilling og ikke en forhandling. Leverandørens hjemlige jurisdiktion gælder stadig, og det er den afvejning, der skal skrives ned.

Jeres egne servere. En model på jeres egen hardware betyder, at indholdet aldrig forlader virksomheden, og at ingen fremmed lov når det gennem en leverandør. Mindre åbne modeller er i dag gode nok til det meste af det, en QMS-assistent laver, og det er muligheden for organisationer, hvis kunder eller myndigheder spørger præcis, hvor deres registreringer behandles. Det kræver mere af jeres it-afdeling, og svarene bliver ikke bedre end den model, I vælger.

Det, AI-forordningen tilføjer#

EU’s AI-forordning trådte i kraft den 1. august 2024 og fandt generel anvendelse fra den 2. august 2026, med enkelte dele, der stadig er på vej. To dele gælder allerede for enhver virksomhed, der bruger AI i arbejdet: forbuddet mod visse former for AI-praksis og pligten til at sikre AI-kompetencer hos medarbejderne, begge gældende siden den 2. februar 2025, og forpligtelserne for AI-modeller til almen brug, gældende siden den 2. august 2025. Reglerne for højrisikosystemer på følsomme områder følger i december 2027, og for AI i regulerede produkter i august 2028.

At opsummere en procedure eller tælle åbne CAPA’er er ikke en højrisikoanvendelse, så for de fleste kvalitetsafdelinger er forordningen en dokumentations- og oplysningspligt, ikke en ombygning. To vaner dækker en stor del af det: vid, hvilke AI-tjenester jeres folk bruger til kvalitetsregistreringer, og sørg for, at de, der bruger dem, ved, hvad værktøjerne kan og ikke kan. Jeres egne rådgivere kan fortælle, hvor jeres organisation står.

Sådan håndterer VisualQMS det#

Den AI-assistent, vi leverer sammen med VisualQMS, sidder inde i M‑Files ved siden af den registrering, I har åben, og I vælger, hvor den kører: Scaleway, OpenAI, Azure AI Foundry eller en model på jeres egne servere. Spørgsmålene, og det indhold assistenten læser for at besvare dem, går til den tjeneste og ingen andre steder, og valget kan ændres senere, uden at folk skal arbejde anderledes.

Tre ting gælder, uanset hvilken tjeneste I vælger. Hver søgning, læsning og optælling kører som den person, der spørger, så en registrering, vedkommende ikke må åbne, når aldrig svaret. Filer, en bruger vedhæfter fra sin egen computer, går til samme tjeneste, og vedhæftninger kan slås fra. Slår I søgning efter betydning til, indekseres de dokumenter, I vælger, på forhånd, og indekset kan ligge i et lager, I selv driver.

Læg M‑Files og modellen på jeres egne servere, med søgeindekset og den tjeneste, der bygger det, ved siden af, så forlader jeres kvalitetsregistreringer aldrig virksomheden. Se AI i VisualQMS for, hvad assistenten kan, og hvad hver mulighed kræver.

Seks spørgsmål til jeres egen opsætning#

• Hvilke AI-tjenester bruger folk allerede til kvalitetsregistreringer, godkendt eller ej?
• Hvor er hver af dem hostet, og under hvilket lands lov driver leverandøren sin virksomhed?
• Træner leverandøren på jeres indhold, og hvor længe gemmes spørgsmål og svar?
• Respekterer assistenten rettighederne på hver registrering, eller ser den alt?
• Hvad ville en kundeaudit eller en inspektion spørge om, hvad angår hvor registreringerne behandles?
• Kan I flytte modellen til en anden leverandør eller ind i huset senere, uden at folk skal arbejde anderledes?

Book en demo, så viser vi assistenten køre på en europæisk tjeneste og gennemgår, hvad jeres egne servere ville kræve. Eller skriv til sales@solutionmanagement.eu med jeres datapolitik ved hånden, så svarer vi samme arbejdsdag.